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申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，通過(guò)初審后報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還必須符合下列條件：
1、操作麻醉藥品的國(guó)家、精神藥物、醫(yī)療毒性藥物、另外規(guī)定了預(yù)防性生物制品，并按規(guī)定使用。
2、符合醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理指南，用于制藥業(yè)務(wù)場(chǎng)所和輔助、辦公空間和倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)藥品質(zhì)量和藥品進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)的安全性、倉(cāng)庫(kù)中的存儲(chǔ)和維護(hù)條件;
3、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，可以覆蓋企業(yè)購(gòu)買、存儲(chǔ)、以及整個(gè)操作和質(zhì)量控制過(guò)程;它可以完整記錄企業(yè)管理信息和《質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)現(xiàn);它符合藥品企業(yè)管理各方面的《藥品質(zhì)量管理規(guī)定》的要求，并具備接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
4、可以保證藥物儲(chǔ)存的質(zhì)量。擁有常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)適合其業(yè)務(wù)種類和規(guī)模的設(shè)備。專用貨架適用于倉(cāng)庫(kù)中的藥品儲(chǔ)存和藥物入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的設(shè)備和設(shè)備;
5、有一定數(shù)量的合格藥劑師與操作規(guī)模兼容。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，必須是執(zhí)業(yè)藥師;
6、 Enterprise、法定代表人或商業(yè)領(lǐng)袖、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人沒(méi)有《藥品管理法》第76條、第83條的規(guī)定的情況;
7、有規(guī)定和規(guī)定，以確保所運(yùn)營(yíng)藥物的質(zhì)量;
藥品許可證辦理要求有哪些就介紹到這里，這么看來(lái)國(guó)家對(duì)藥品許可證的要求還是很高的，畢竟是救人的東西，質(zhì)量必須要有保證，至于那個(gè)疫苗事件就交給相關(guān)部門來(lái)處理吧。如您有辦理許可證的需求歡迎聯(lián)系我們。
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